التاريخ : 9/8/2020

حددت دائرة الصحة بأبوظبي وشركة أبوظبي للخدمات الصحية وشركة «جي 42 للرعاية الصحية»، 9 إجراءات متعلقة بالدراسة والتطوع في التجارب السريرية العالمية للمرحلة الثالثة من اللقاح غير النشط لوباء (كوفيد 19) التي تجرى في العاصمة الإماراتية أبوظبي تحت مظلة منظمة الصحة العالمية، حيث قامت الشركة الراعية للدراسة بإبرام اتفاقية تتضمن وثيقة تأمين محلية وفقاً لقانون الدولة التي يقيم فيها المتطوع.

كما حددت الجهات الثلاث المسؤولة عن التجربة السريرية، 13 معلومة أساسية للمتطوعين في نموذج الموافقة المستنيرة المبنية على العلم المسبق للمرحلة الثالثة من الدراسة السريرية والتي حصلت «البيان» على نسخة منها، والتي شملت المخاطر المتعلقة بالدراسة والفوائد والمزايا والمقابل المادي واتفاقيات الخصوصية والانسحاب من الدراسة في منتصفها.

وتضمن نموذج الموافقة المستنيرة كافة المعلومات الخاصة بالدراسة والتي يخوضها المتطوعون، بدءًا من المعلومات الأساسية للمرض واللقاح، وعدد المتطوعين وشروط المشاركة والإجراءات المتعلقة بالدراسة ومدة المشاركة في الدراسة، ومخاطر المشاركة فيها، والفوائد والمزايا، والمقابل المادي، واللقاحات البديلة، واتفاقيات الخصوصية، والانسحاب من الدراسة، وصولاً إلى معلومات الاتصال والتواصل والتوقيع على النموذج.

وحول مخاطر الدراسة السريرية، أشار النموذج إلى أنه قد تحدث بعض التفاعلات الشائعة عند تلقي اللقاح، وتشمل هذه التفاعلات على ألم واحمرار وتصلب وحكة في موضع التطعيم، وتشمل التفاعلات العامة على حمى وصداع وإرهاق وغثيان وقيء وإسهال وسعال وحساسية وألم بالعضلات وألم بالمفاصل وخمول ونوبات تشنجية، مبينة أن هذه الأعراض لا تتطلب علاجاً، فعادة ما تزول من تلقاء نفسها ودون الحصول على وصفة طبية أو دواء، ولكن يتم إعطاء المرضى الذين يعانون من أعراض شديدة علاجاً لمعالجة الأعراض تحت إشراف الأطباء، فيما قد تحدث تفاعلات حساسية شديدة أحياناً والتي تتطلب بدورها العلاج الوقتي.

وأوضحت أنه في حال عانى عدد قليل من المشاركين في الدراسة السريرية من الإصابة بفيروس كورونا بعد تلقي التطعيم بهذا اللقاح فقد يتم تحسين وتعزيز رد الفعل المناعي للجسم ضد العدوى، على أن تقوم الجهات المسؤولة بتكثيف التواصل مع المتطوعين خلال فترة المتابعة، على أن يقوم الطاقم الطبي بإخبار الشخص المصاب وأسرته من أجل تعزيز الحماية وتقديم كافة المستلزمات الوقائية اللازمة مثل أقنعة الوجه والكحول الطبي وغيرها من المستلزمات الأخرى، وسيقوم الطاقم الطبي على الفور بالتواصل مع المستشفى المحلي وإعطاء المصاب الأولوية في دخول المستشفى والحصول على العلاج الخاص بالأعراض في الوقت المناسب وبصورة منتظمة.

وبالنسبة للمقابل المادي، بين النموذج أنه سيتم دفع مبلغ مقبول لنفقات التنقل والسفر والوجبات التي تم تناولها أثناء السفر وأثناء التواجد في موقع الدراسة طوال أيام الزيارة الممتدة وفقاً للمبلغ المسموح به من قبل مجلس المراجعة المؤسسي، حيث تتحمل الشركة الراعية للدراسة النفقات الطبية التي تحملها المريض نتيجة أي إصابة أو مرض ذو علاقة مباشرة بالدراسة وذلك في حالة الإصابة أو المرض غير الناجمين عن التصرف الخاطئ عمداً أو عن إهمال المستشفى التي تجرى فيها الدراسة أو الطبيب أو الفريق الطبي التابع للمتطوع المسؤول عن الدراسة، وستتكفل الشركة الراعية فقط بتسديد المصروفات اللازمة لمعالجة الإصابة أو المرض الذي له علاقة مباشرة بالدراسة.

وعن الفوائد والمزايا، أشار النموذج إلى أن الشركة الراعية للدراسة السريرية ستوفر للمتطوعين اللقاح مجاناً وبدون أي رسوم كما ستقوم بالتكفل بدفع رسوم ومصاريف الاختبارات والفحوصات المتعلقة بالدراسة والفحوصات البدنية والإجراءات المتعلقة بالبحث والدراسة، على أن تتحمل شركة التأمين الخاصة بالمتطوع التكاليف المتعلقة بالرعاية الطبية، موضحة أن الدراسة تجرى لتقييم دراسة فعالية اللقاح ما قبل التسويق، وليس هناك ما يضمن أن المتطوعين سيستفيدون من هذا اللقاح، مشيرة إلى أن المشاركة في الدراسة وتلقي اللقاح التجريبي يساعد على الوقاية من الأمراض الناجمة عن الإصابة بفيروس كورونا المستجد ولكنها تعتمد على درجة استجابة الجسم للقاح نظراً لوجود اختلافات فردية في الجهاز المناعي لكل شخص.

اتفاقيات

وحول اتفاقيات الخصوصية، أكد النموذج أنه يتم الحفاظ على سرية وخصوصية جميع المعلومات الشخصية الخاصة بالمتطوع، وسيتم الاحتفاظ بالبيانات الأصلية لهذه الدراسة قبل مستشفى مدينة الشيخ خليفة الطبية وقسم الإشراف والرقابة الدوائية وشركة سينوفارم (سي إن بي جي) ولجنة الأخلاقيات الطبية بما يتوافق مع اللوائح والقوانين، وقد يتم نشر نتائج الدراسة في المجلات العلمية دون إدراج أي معلومات متعلقة بالهوية الشخصية.

وبالنسبة للانسحاب من الدراسة في منتصفها، أوضح النموذج أن المتطوع له مطلق الحرية والاختيار في الانسحاب في أي وقت، دون أن يتحمل أي مسئولية ناجمة عن الانسحاب حيث إنه لن يؤثر سلباً على العلاج الطبي الخاص بالمتطوع أو الحقوق التي يتمتع بها، كما انه لن يكون ملزماً بسداد أي رسوم أو مبالغ مادية، كما يحق للطبيب أن يطلب من المتطوع الانسحاب من الدراسة في أي وقت لعدد من الأسباب المختلفة مثل الخوف على صحة المتطوع أو عند اتباعه للتعليمات والإرشادات الخاصة بالدراسة أو إيقاف الدراسة نفسها، كما يتم إيقاف الدراسة فوراً في حال حدوث أي تفاعلات جانبية خطيرة أثناء فترة الدراسة على أن يقوم الباحثون بإبلاغ المتطوع عن سبب إيقافها وسيقدمون بعض التوجيهات والإرشادات اللازمة.

وحول الإجراءات المتعلقة بالدراسة البالغ عددها 9 إجراءات، أوضح النموذج أنه بعد قيام المتطوع بالتوقيع على النموذج والموافقة على خوض الدراسة يقوم الطبيب المعالج بإجراء فحص بدني وطلب إجراء الفحوصات الطبية للمتطوع، وبعد اجتياز الفحص يتم إدراج المتطوع كمشارك في الدراسة بنمط عشوائي على أن يحصل على رقم تعريفي بشكل تسلسلي، ويتم أخذ حوالي 12.5 مليمتراً من الدم الوريدي لإجراء فحص الأجسام المضادة، وبعدها يتم تلقي التطعيم (اللقاح) أو الدواء الوهمي المطور من قبل شركة سينوفارم وفقاً لرقم تعريف المشارك، وتبلغ نسبة عدد اللقاحات المعطاة مقارنة بالدواء الوهمي 2 إلى 1.

جدول زمني

تم إعطاء المتطوع جرعتين من اللقاح عبر الحقن العضلي في العضلة الدالية الأفقية في أعلى الذراع وذلك وفقاً للجدول الزمني للدراسة، على أن يتم حقن المتطوع بجرعة تنشيطية من اللقاح عن الحاجة لذلك، ويتبع ذلك فترة متابعة تستمر نحو 30 دقيقة لمتابعة التفاعلات المباشرة فور تلقي اللقاح، وبعدها يتم سحب حوالي 12.5 مليمتراً من الدم الوريدي في اليوم الرابع عشر وبعد 6 أشهر وبعد 12 شهراً من تلقي الجرعة الثانية وفي نهاية الدراسة، ويقوم الفريق الطبي بإجراء متابعة هاتفية للمتطوع خلال 6 إلى 24 ساعة عقب تلقي كل جرعة من اللقاح، وفي حال تعرض المتطوع للإصابة بفيروس «كورونا» المستجد يتم سحب عينة دم منه لعمل تقييم صحي عن طريق المختبر.

المصدر:

• أبوظبي – أحمد سعيد- البيان